美国食品药品监督管理局国家药品监督管理中心的通知为新冠肺炎的药物研发指明了方向日前，国家美国食品药品监督管理局药品监督管理中心发布《关于新型冠状病毒新流行毒株感染的抗病毒新药非临床和临床评价标准的问答》，其中明确提出，经鼻咽喷雾剂给药拟用于新冠肺炎的治疗或预防，抗病毒治疗和预防的该给药途径研发需谨慎，同时对轻/普通患者的主要疗效终点进行了调整目前，新冠肺炎国内口腔医学研究项目已达两位数上述通知对这个备受关注的市场有何影响

两种药物的研发要慎重。

日前，国家美国食品药品监督管理局药品检验中心发布《新型冠状病毒感染新流行毒株抗病毒新药非临床和临床评价标准问答》根据感染流行毒株的新药非临床药效学研究的要求，药审中心表示，对于新冠肺炎的治疗和预防药物，应进行当前流行毒株真实病毒的体外抗病毒活性试验，并结合药代动力学数据，综合评价其非临床数据是否支持临床试验必要时，应对当前流行菌株的体内感染模型进行药效学研究目前，药物的给药途径如鼻喷雾剂和咽喷雾剂被宣称用于治疗或预防新冠肺炎在这种情况下，结合专家意见，认为在抗病毒治疗和预防的研发中应慎用这种给药途径，对适应症的预防可能有一定的临床价值对于这些品种，除了体外药效学试验外，还应进行动物体内药效学研究，以考察建议给药途径的预防效果药检中心也明确表示，一些落后的免疫技术，如卵黄抗体，仍在申报中，不鼓励继续研发

通知一出，也引起了业界的关注其中，汉宇药业于2021年11月宣布与中国科学院微生物研究所合作研发新冠肺炎多肽鼻腔喷雾剂汉宇药业此前披露的进展显示，抗新冠肺炎喷鼻剂多肽项目HY3000已与国家药品监督管理中心完成三次滚动提交沟通，均得到针对性回复，近期将提交IND申请，目前，临床研究单位与CRO服务合作伙伴的合同已经完成，三方正在进行项目立项和伦理前置工作

日前，汉宇药业也对媒体做出回应，称已注意到CDE通知要求动物实验的情况公司的新冠肺炎多肽喷鼻剂项目，事先做了相关实验，在动物身上的实验疗效报告显示，对达美和奥米克隆有明显的效果，肺部病理得到有效改善

轻度/正常患者研究的主要疗效终点。

药检中心也对轻/普通患者的主要疗效终点进行了调整，明确了对于新冠肺炎药物针对轻/普通患者的验证性临床试验，国内外指南主要推荐以临床结局为主要疗效终点但伴随着Omicron突变株的出现，其致病性有所减弱，重症/危重症或死亡的比例较低，临床转归的改善难以观察因此，可以考虑选择临床疗效指标的改善作为主要疗效终点，病毒学指标作为关键的次要疗效终点

此外，关于对无症状感染者的临床试验，药物管理中心也表示，目前对无症状感染者进行药物干预的治疗意义有限如果申请人计划对该人群进行临床研发，应结合国家疾控部门的意见进行综合考虑

业内普遍认为，根据药审中心发布的信息，新冠肺炎药品研发的临床标准发生了变化，这将带动研发步伐和药品审批速度。

从全球来看，上市的药物都给各自的企业带来了不错的回报根据默沙东2022年一季报，默沙东旗下的新冠肺炎口服药物Molnupiravi在报告期内实现营收32亿美元，这一数字在半年报中变成了44.2亿美元另一家公司，辉瑞公司旗下的新冠肺炎口服药物Paxlovid，今年第一季度实现销售收入15亿美元，今年上半年迅速增长至81亿美元

新冠肺炎口腔医药市场规模一度被认为达到1000亿元但伴随着Omicron突变株的出现，其致病性有所减弱，重症/危重症或死亡的比例较低新冠肺炎口腔医学的市场规模是否会打折扣，也成了大家心中的疑问